卖抗原检测盒需要办理三类医疗器械经营许可证

入住抖音、淘宝、京东,卖口罩及抗原检测盒,一定要办医疗器械许可证 。无证经营无论是线上还是线下卖都是违法行为。千万不要有侥幸心理。#二类医疗器械备案 #三类医疗器械许可证 #医疗器械销售。

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朋友圈不办医疗器械许可证，售卖抗原试剂违反了国家规定，应注册医疗器械经营许可证合规经营。 麦站企服（www.maizhanqifu.com）一站式资质代办，咨询电话及VX：15205695834。

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随着疫情态势的调整，微信朋友圈、微信群出现了大量个人出卖抗原试剂这一行为是违法的。按照国家明确规定，销售新款抗原试剂盒应具备药品经营许可证或医疗器械经营许可证，仅取得二倍备案或者零售批发不符合条件。而且新款抗原是三类医疗器械，需要获得医疗器械经营许可证，没有获得医疗器械经营许可证的企业和个人，倒卖抗原是违法犯罪行为。如果私自售卖的抗原试剂是假冒伪劣产品，或者以假充真，以不合格产品、不合格产品，而且销售金额较大的，还涉嫌生产销售伪劣产品罪，关注我们了解更多。

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如何办理医疗器械经营许可证：

1、应具有企业资格的《营业执照》。

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2、企业应设置质量负责人及其他技术人员：第三类医疗器械批发企业应设置质量管理机构，零售企业设置专职质量管理人员。 麦站企服（www.maizhanqifu.com）一站式资质代办。

经营体外诊断试剂应具有主管检验师或具有检验学相关专业大专以上学历人员。

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质量负责人（大专以上学历）及技术人员（中级以上专业技术职称）的学历应具有的相关专业：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等。

3、经营场所：医疗器械批发、零售企业不得少于80平方米使用面积的经营场所。医疗器械批零兼营企业不得少于120平方米使用面积的经营场所。

4、库房：医疗器械经营企业不得少于30平方米使用面积的仓储场所。

经营场所和库房不得设在居民住宅内。

药品连锁门店、经营角膜接触镜的眼镜店的零售企业可不设独立的库房。

经营体外诊断试剂的批发企业还应设置不得小于20立方米容积的冷库。

资料目录：

1、医疗器械经营许可证申请表

2、《营业执照》复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明； 

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

10、经办人授权证明；

11、其他证明材料（包含以下材料）。

（1）拟经营产品的注册证书及附件；授权书、授权单位医疗器械经营许可证及《营业执照》。

（2）设置机构的其它相关人员身份证、学历或职称证书等证件。

（3）资料做好后，逐一上传至信息系统所对应的*号项，无对应项的统一上传到其他材料。

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